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La decisión de la Cofepris de suspender las actividades de la fabricante Psicofarma, sin tener un plan de contención, ha provocado un desabasto de cuatro meses en la producción de medicamentos para la atención de la salud mental y la rehabilitación de adicciones.

Texto: Marcela Nochebuena / Animal Político 

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5 de junio del 2023

Desde hace más de seis años, Gibrán atiende su adicción a la heroína en una clínica privada. Para combatir los efectos secundarios —síndrome de abstinencia— que le provoca la falta de consumo, la metadona es un medicamento indispensable.

En noviembre, ahí mismo le informaron que muy pronto dejarían de contar con ese medicamento. Previendo lo que podría pasar, compró la cantidad suficiente para el resto del año, pero le duró únicamente hasta finales de enero.

“Yo tengo este problema porque era adicto a la heroína, y entré a un programa de rehabilitación en 2016 y hasta la fecha no había recaído, hasta que se acabó la medicina no había recaído; incluso, estaba a unos meses de terminar el tratamiento porque ya había reducido bastante la dosis”, relata Gibrán.

A raíz del desabasto, admite, ha recaído varias veces porque hay días en que el dolor en el cuerpo se vuelve insoportable. El tratamiento para contrarrestar la adicción a la heroína con metadona puede durar, dependiendo de cada caso, desde algunos meses hasta más de cinco años.

Gibrán ya se encontraba en la etapa de “mantenimiento”, es decir, un periodo en el que poco a poco se va reduciendo la dosis hasta volverse innecesaria. Por ejemplo, él empezó tomando tres pastillas diarias, y cuando lo sorprendió el desabasto ya estaba únicamente con un cuarto de tableta en la mañana y la misma cantidad en la noche. Eso implica que estaba a dos o tres meses de concluir su tratamiento.

La metadona es una alternativa viable para una persona que quiere dejar las drogas y rehacer su vida, asegura Gibrán. “Para mí, era insostenible estar en esa situación de adicción, y empecé a buscar alternativas para salir de ahí, pero es una pendejada, con el perdón de la palabra, que el gobierno tome este tipo de decisiones sin siquiera tener un plan de contingencia”, reclama. Hoy, lleva más de cuatro meses sin poder adquirir su medicamento.

El 22 de febrero pasado, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) hizo pública una carta de hallazgos de riesgo sanitario dirigida a la fabricante Psicofarma. En ella, la dependencia detalló dos visitas de verificación que llevó a cabo el 29 de noviembre en sus plantas de fabricación en Tlalpan y Coyoacán, de las que se desprendieron las actas sanitarias 22-CF-09-0793-GS y 22-CF09-0794-GS.

“Durante las visitas, verificadores especializados de esta autoridad sanitaria identificaron deficiencias críticas en la trazabilidad de psicotrópicos y estupefacientes, lo que evidencia el manejo irregular de sustancias sujetas a un estricto control sanitario”, señala el documento. Los hallazgos, añade, contravienen lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-164-SSA1-2015 y NOM-059-SSA1-2015.

En la carta, se señala el uso de lotes de prueba de laboratorio como producto terminado para comercializar, la fabricación de medicamentos sin apego a buenas prácticas —con contaminación cruzada, envasado sin técnica de esterilidad, almacenamiento de materia prima en áreas negras o contaminadas— y la violación de registro sanitario hasta la inexistencia de trazabilidad, empaques de medicamentos en bolsas de basura municipal y localización de materia prima para fabricación de sólidos, mientras que su licencia sanitaria contemplaba autorización para inyectables.

En aquel momento, basada en los hallazgos, la Cofepris determinó que existían los elementos suficientes para determinar que Psicofarma no cumplía con los criterios de calidad suficientes y apegados a estándares nacionales e internacionales, lo que constituía un alto riesgo para la salud de la población. Hasta no solventar las observaciones hechas por la dependencia, no podría reanudar las actividades en sus plantas.

Para abril, la Cofepris propuso a Psicofarma una ruta regulatoria que solventara las irregularidades en la fabricación de medicamentos controlados. En ese momento, la dependencia consideró que la empresa llevaba un avance del 50% en la solución de hallazgos críticos en procesos, instalaciones y procedimientos de fabricación. Sin embargo, quedaba pendiente que presentara pruebas de sitio de fabricación y certificados analíticos por cada lote.

De manera paulatina, a partir de mayo, la Cofepris comenzó a otorgar cinco autorizaciones a Psicofarma, que suman poco más de 10 millones y medio de cajas de medicamentos. Entre estos están clonazepam, litio, metilfenidato, amitriptilina, clozapina, imipramina, lorazepam, pontiride y sulpirida, entre otros.

Sin embargo, existen medicamentos producidos por la empresa cuya distribución no ha sido restablecida. Sin un plan de contención, todas las etapas de ese proceso y la lenta reanudación de las actividades de Psicofarma han dejado a personas que estaban tratando sus adicciones, como Gibrán, o que viven con padecimientos de salud mental sin posibilidad de tratamiento.

La atención a la salud mental, en vilo

Elías Téllez es paciente del Instituto Nacional de Psiquiatría Juan Ramón de la Fuente desde hace 15 años, por depresión y ansiedad. Es en el propio hospital donde, durante algunas crisis, ha accedido a medicamentos listados en su farmacia. Sin embargo, la amitriptilina —Anapsique, por su nombre comercial— es un antidepresivo que solo fabrica Psicofarma, por lo que nunca ha tenido acceso a esta directamente en el hospital.

A finales de febrero, empezó a costarle trabajo encontrar su medicamento, y casi para inicios de marzo ya estaba agotado en todas las farmacias. Recuerda haber recorrido por lo menos 30.

Ante el desabasto, su médico decidió recetarle imipramina, un medicamento que actúa de manera similar. Durante este cambio, se experimenta un síndrome conocido como “de retiro”. A la sustitución, se le llama comúnmente “switcheo”. “Ese switcheo no me ayudó, me seguí sintiendo mal; yo le di chance a mi cuerpo 16 días para que se adaptara al medicamento, y me seguía sintiendo fatal, con vértigo, mareo, náuseas, pesadillas, mucha irritabilidad, ataques de pánico, más aparte lo que uno sentía antes de medicarse”, relata Elías.

Una vez que supo todo lo ocurrido entre la Cofepris y Psicofarma, inició una petición en la plataforma Change.org —que hasta hoy ha reunido más de 41 mil firmas—. La Secretaría de Salud y Cofepris, a ojos de Elías, son igualmente responsables por no haber contado con un plan de emergencia para que los pacientes pudieran comprar el medicamento o recibirlo en otro lado. Eso detonó también protestas directas presenciales en las oficinas de Psicofarma.

Durante una de estas, tras la cual los manifestantes fueron recibidos por personal de Psicofarma, la empresa aseguró que los problemas que tenía eran únicamente administrativos y estaba trabajando en solventarlos. En el caso de algunos medicamentos, como la clozapina —para tratar la esquizofrenia y cuyo desabasto tiene un rezago mayor, de más de seis meses—, otro laboratorio también la produce pero al doble de precio.

Elías subraya, además, que varios “switcheos” de medicamentos no funcionaron, e incluso en algunos casos desencadenaron efectos adversos graves. La complejidad de los medicamentos psiquiátricos es que los tratamientos, la mayoría de las veces, son procesos largos donde se comienza suministrando una dosis muy baja, para evaluar sus efectos, y se va incrementando poco a poco; para retirarlos, ocurre lo mismo.

“Después, clausuramos simbólicamente Cofepris, pidiéndole respuestas, metimos cartas a presidencia, escritos a Cofepris y no contestaban. Redactamos un documento para Andrés Manuel (López Obrador), y la Presidencia me contestó exhortando a mi hospital, al Instituto de Psiquiatría, y a Cofepris a que contestaran por qué hay desabasto. Mi hospital contestó el 19 de abril que ya me habían hecho el cambio a la imipramina”, relata.

Tras el anuncio de la ruta regulatoria entre Psicofarma y Cofepris, no se les ha informado una fecha exacta en la que los medicamentos podrían volver a estar disponibles. Elías aclara que, aunque se hayan liberado algunos, esto no implica necesariamente que se reanude la comercialización. Durante su última protesta, Psicofarma aseguró que el metilfenidato, el litio y el clonazepam volverían a la venta en diferentes farmacias, pero únicamente en la Ciudad de México, Monterrey y Guadalajara.

“Se empieza a encontrar uno que otro medicamento, la Cofepris ha liberado otros, y Psicofarma nos mencionó que en el caso del Anapsique, la risperidona y un medicamento que se llama zolpidem, no hay en inventario: por los sellos de Cofepris, ellos no han podido producirlo en meses. Lo que necesitan es el retiro de sellos para producir; no sabemos por qué se está tardando tanto Psicofarma”, asegura Elías

El movimiento iniciado por Elías, a partir de ser un paciente más que se enfrentó al desabasto, hoy se ha constituido como Medicamentos para Mentes Libres MX con voceros en varios estados del país. Entre sus más recientes movilizaciones, entregaron 10 oficios simultáneos en Guadalajara, Sonora, Sinaloa, Tlaxcala, Estado de México y otros estados con la misma demanda. Hasta hoy, siguen esperando que la comercialización se reanude.

La noche del lunes, la Cofepris señaló en un comunicado que “ha intensificado las acciones de colaboración con la empresa Psicofarma con el objetivo único de garantizar el acceso a medicamentos controlados que sean seguros, eficaces y de calidad, y que, por lo tanto, no pongan en riesgo la salud de las y los pacientes”.

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